宏控软件UTP系统为医疗器械行业提供高效、可靠的自动化测试解决方案。通过软硬件一体化平台，实现对医疗设备功能、安全性和合规性的全面验证，满足IEC 62304、FDA 21 CFR Part 11、IEC 60601-1、ISO 13485等严格法规要求。我们的医疗设备测试平台帮助客户提升测试效率80%以上，确保每一台出厂设备符合医疗质量标准。
随着医疗设备智能化、联网化发展，医疗器械测试面临前所未有的复杂度挑战
IEC 62304、FDA 21 CFR Part 11等法规要求严格的验证流程和审计追踪，合规成本高。
IEC 60601-1要求全面的电气安全测试，包括漏电流、耐压、接地电阻等，测试项目繁多。
手动测试时间长、重复性高，测试结果受人员操作影响大，难以保证一致性和可重复性。
医疗设备支持HL7、DICOM、蓝牙、Wi-Fi等多种通信协议，兼容性测试复杂。
我们的医疗设备测试专家团队拥有丰富的行业经验，为您提供针对性解决方案。
UTP平台医疗器械测试解决方案为各类医疗设备提供从研发验证到生产测试的完整解决方案。通过自动化测试平台和硬件台架，大幅提高测试效率，确保医疗器械的安全性、有效性和合规性。
从设备上电到功能验证全流程自动化，替代人工操作，确保测试一致性和可重复性
支持IEC 62304、FDA 21 CFR Part 11等医疗标准，自动生成符合性文档和审计追踪
集成漏电流、耐压、接地电阻等安全测试，符合IEC 60601-1医疗电气设备安全标准
支持HL7、DICOM、蓝牙、Wi-Fi等医疗设备通信协议，确保设备互联互通
建立需求-测试-缺陷的完整追溯链，满足医疗器械全生命周期质量管理要求
面向生产线的自动化测试方案，确保每一台出厂设备符合质量标准，实现单件追溯
针对各类医疗设备的专业测试方案，确保设备安全、有效、合规
针对医疗设备测试的全方位自动化解决方案，提升测试效率、覆盖率和合规性
通过UTP-Studio全栈测试平台，实现医疗设备测试全流程自动化。
全面支持医疗设备各类通信接口和协议，确保设备互联互通。
集成专用测试硬件，全面验证医疗设备电气安全与性能指标。
构建符合医疗法规要求的全生命周期测试证据链与追溯体系。
面向生产线的自动化测试方案，确保每一台出厂设备符合质量标准。
按照IEC 62304等医疗标准，执行医疗器械产品的系统级验证与确认，确保产品满足用户需求和预期临床用途。
全面解析医疗器械测试最新趋势与方法论
查看知名医疗器械厂商如何应用UTP系统提升测试效率
医疗设备软件生命周期标准实施路径详解
医疗器械全生命周期测试关键检查点
针对医疗器械测试关键领域的详细解决方案介绍
医疗器械法规符合性验证是确保产品安全有效上市的关键环节。UTP系统提供全面的法规符合性验证解决方案，覆盖IEC 62304、FDA 21 CFR Part 11、ISO 13485等主流医疗标准。
医疗电气设备安全测试是确保患者和使用者安全的基础。UTP系统提供全面的电气安全测试解决方案，符合IEC 60601-1等医疗电气设备安全标准。
生产终检(EOL)是确保每一台出厂医疗器械符合质量标准的最后关口。UTP系统提供全面的EOL测试解决方案，实现生产线的自动化测试与质量追溯。
基于国际医疗标准和法规，提供完整的医疗器械合规性验证解决方案。通过自动化测试和可追溯性管理，确保设备满足IEC 62304、FDA 21 CFR Part 11等严格法规要求，加速产品上市和认证流程。
建立用户需求、软件需求、测试用例、测试结果的完整追溯链，满足法规审计要求
自动记录测试执行过程、操作人员、时间戳，生成符合FDA Part 11要求的审计追踪记录
支持电子签名功能，基于角色的权限控制，确保测试数据的完整性和不可否认性
自动生成符合IEC 62304要求的验证计划、验证报告、追溯矩阵等合规文档
从研发验证到生产测试的完整医疗器械测试流程
基于医疗设备功能需求和法规要求，制定详细的测试策略和验证计划，确保测试覆盖所有关键功能和安全要求。
对医疗设备软件模块进行独立测试，验证单个功能单元的正确性，包括代码覆盖率分析、边界值测试等。
多个软件模块和硬件模块集成测试，验证模块间接口和交互，包括功能集成、数据流测试、通信协议验证等。
按照IEC 60601-1标准进行全面的电气安全测试，包括漏电流、耐压、接地电阻等，同时验证设备性能指标。
基于IEC 62304、FDA Part 11等标准进行法规符合性验证，建立完整的审计追踪和可追溯性记录。
生产线终端测试，确保量产设备质量一致性，实现单件追溯，建立完整的质量数据档案。
基于UTP通用产品平台，针对医疗器械行业需求提供专业组合方案
覆盖研发验证到生产质控的软件工具链
通过UTP软件平台的组合应用，构建符合医疗法规的数字化测试体系。
作为测试执行与管理核心，用于：
作为合规性保障核心，用于：
作为生产质量核心，用于：
提供从模块到整机的自动化测试硬件环境
通过标准化与定制化硬件组合，模拟真实临床使用场景，实现客观、可重复的设备验证。
适用于多数医疗电子设备的通用功能验证，提供：
适用于带复杂交互的整机设备高端验证，提供：
宏控软件的UTP产品矩阵为医疗器械测试提供了灵活的"乐高积木式"解决方案。企业可根据自身产品特点（如设备类型、测试阶段、合规要求）选择最合适的软件与硬件产品进行组合。例如：研发团队可采用"UTP-Studio + uBenchPro"进行功能验证；质量与注册团队必须引入"UTP-Verify Platform"应对法规审计；而生产部门则可部署"UTP-LineTest"提升产线效率。所有产品数据互通，共同构建从研发到生产的全链路质量保障。
专业级医疗器械测试能力，加速产品上市和认证流程
从设备上电到功能验证全流程自动化，测试效率提升80%以上，确保测试一致性和可重复性。
全面支持IEC 62304、FDA 21 CFR Part 11等医疗标准，自动生成合规文档，加速产品认证。
集成电气安全测试和故障注入，验证设备安全机制，确保医疗设备的安全性和可靠性。
专业医疗器械测试解决方案，加速产品上市和认证流程！
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